Universitätsklinikum Aachen AöR · Aachen · Nordrhein-Westfalen · Anstalt des öffentlichen Rechts (Land)
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Kostenlos beobachten →Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte.
Branche: Gesundheitswesen & Medizintechnik
Das Wichtigste auf einen Blick
Gesucht wird eine umfassende Laborausstattung für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika, inklusive Installation, Qualifizierung, Wartung und Schulung.
Diese Kurzanalyse ist ausschließlich ein Hilfsmittel zur schnellen Orientierung und keine Eignungs- oder Rechtsberatung. Die verbindlichen Angaben entnehmen Sie bitte der Original-Bekanntmachung (oeffentlichevergabe.de). Details zu unserer KI-Nutzung: KI-Transparenz.
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Was Sie zur Teilnahme nachweisen müssen — wie vom Auftraggeber gefordert.
Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (Mit dem Angebot; Mittels Dritterklärung): Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von An-hang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EU, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist.
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Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.
Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaft-pflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV).
Mindestanforderung:
Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:
Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr
Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr
Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrecht-erhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Ver-trag genannten Deckungssummen besteht.
Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Eigenerklärung, dass keinerlei Eigentumsverflechtungen mit anderen Firmen, die als Her-steller, Provider oder Systemintegratoren von Produkten und Lösungen in Frage kommen, bestehen. (Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung): Auf gesonderte Anforderung.
Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.
Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bieters (Auf Anforderung der Vergabestelle; Mittels Eigenerklärung): Auf gesonderte Anforderung: Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bieters.
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Vorzulegen vom Einzelbieter bzw. jedem einzelnen Mitglied einer Bietergemeinschaft.
Umsatz (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV).
Mindestanforderung:
Der Netto-Umsatz des Bieters muss in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren pro Jahr mindestens 2.500.000,00 Euro ohne USt. betragen haben.
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Erklärung zur beruflichen Leistungsfähig-keit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) durch Eigenerklärung des Bieters. (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Mindestanforderung:
Davon (siehe Anforderung 6a) mindestens eine geeignete Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf (5) Jahren im Zulassungsbezirk des Regierungspräsidiums Köln.
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Erklärung zur beruflichen Leistungsfähig-keit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Erklärung zur beruflichen Leistungsfähig-keit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) durch Eigenerklärung des Bieters.
Mindestanforderung:
Drei geeignete Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf (5) Jahren.
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Die Vergleichbarkeit ist gegeben, wenn je Referenz folgende Mindestanforderungen erfüllt sind:
(1)
Leistungsart: Planung, Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Inbetriebnahme von GMP-konformer Laborausstattung für die Herstellung von ATMP (insbesondere zell- oder gentherapeutischer Arzneimittel, vorzugsweise autologer CAR-T-Zellprodukte) oder vergleichbaren zellbasierten Arznei-mitteln.
(2)
Einsatzbereich: GMP-klassifizierte Herstellungsstätten für ATMP, klini-sche Herstellungseinrichtungen (z. B. Universitätskliniken, akade-mische Zelllabore, GMP-Auftrags-hersteller) oder vergleichbar an-spruchsvolle Reinraumumgebun-gen (Klasse B mit lokaler Klasse A).
(3)
Technische Komplexität: u. a. In-tegration automatisierter, funktional geschlossener Zellprozessierungs-plattformen, Anbindung an durch-flusszytometrische und qPCR-ba-sierte Analytik, IQ/OQ-Qualifizie-rung nach EU-GMP Annex 15 so-wie Einsatz von Software mit Annex 11-/21 CFR Part 11-Konformität (Audit-Trail, elektronische Unter-schrift).
(4)
Rahmenbedingungen: Durchfüh-rung in Bestandsgebäuden und/oder unter laufendem GMP-Betrieb einer ATMP- oder ver-gleichbaren Herstellungseinrich-tung.
(5)
Mindestvolumen: Jede Referenz muss ein Mindestauftragsvolumen
von 1.250.000 EUR ohne USt. aufwei-sen.
Für jede Referenz sind vollständig und prüffähig die folgenden Angaben zu ma-chen:
(1)
Name und Art des Auftraggebers (idealerweise öffentlicher Auftrag-geber)
(2)
Ansprechpartner des Auftragge-bers inkl. Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse
(3)
Leistungszeitraum (Beginn und Fertigstellung)
(4)
Kurzbeschreibung des Projekts
(5)
Beschreibung der erbrachten Leistungen (inkl. eingesetzter Zellprozessierungsplattform/en, Analytik-geräte, ggf. durchgeführter Trainings- und Regulatorik-Bausteine).
(6)
Projektumfang (z. B. Anzahl ausgestatteter Reinräume/Herstell-Suiten, Ausbaustufen, Anzahl qualifizierter Zellprozessierungsplattfor-men).
(7)
Auftragswert in Euro ohne USt.
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Hinweis: Unvollständige oder nicht prüfbare Referenzangaben führen zum Ausschluss.
Der Auftraggeber behält sich ausdrücklich vor, die angegebenen Referenzen zu verifizieren.
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Nachweis zu den in den letzten 3 Jahren Beschäftigten und der Führungskräfte des Bieters / der Bietergemeinschaft ge-mäß § 46 Abs. 3 Nr. 8 VgV (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Mindestanforderung:
Der Bieter hat mindestens 3 (drei) Schlüsselpersonen zu benennen, die für die Durchführung des Auftrags vorgese-hen sind. Folgende Rollen sind zwingend zu besetzen:
(1)
Projektleiter
(2)
Projektingenieur (Qualifizie-rung/Validierung)
(3)
1 Application- und Trainings-Spezi-alist (Zellprozessierung/Analytik)
Der vorgesehene Projektleiter muss fol-gende Mindestanforderungen erfüllen:
(1)
Mindestens fünf (5) Jahre Berufser-fahrung als Projektleiter bei der Ausrüstung, Qualifizierung oder GMP-Inbetriebnahme von Herstel-lungsstätten für ATMP/CGT (Cell & Gene Therapy) oder vergleichba-ren zellbiologischen/pharmazeuti-schen Reinraumumgebungen.
(2)
Abgeschlossenes
-
MINT-Studium (Life Sciences, Biotechnologie, Pharmazie, Me-dizintechnik, Verfahrenstechnik oder gleichwertig) oder
-
anerkannte technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung
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Nachweise sind in geeigneter Form beizufügen (z. B. Lebenslauf, Projekthistorie, Zeugnisse).
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Sprachkenntnisse (Mit dem Angebot; Keine oder anderweitige Formerfordernis): Das angebotene Personal muss mindestens über das Niveau C1 in Deutsch des gemeinsamen europäischen Referenzrah-mens für Sprachen verfügen.
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Eignungsleihe (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Beruft sich ein Bieter zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) auf die Kapazitäten ande-rer Unternehmen (sog. Eignungsleihe), so hat er nachzuweisen, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen (für die technische und berufliche Leistungsfähigkeit muss der Eignungsleihende Nachunternehmer sein, nimmt der Bieter für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch, müssen diese gemeinsam für die Auftragsausführung haften; die Haftungs-erklärung ist gleichzeitig mit der "Verpflich-tungserklärung" abzugeben).
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Einsatz Nachunternehmer (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen: Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Ver-pflichtungserklärung des Nachunternehmers.
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Vorzulegen vom Einzelbieter und - wenn zutreffend- von der Bietergemeinschaft insgesamt.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
Hier wurden Nachweise zu Befähigung zur Berufsausübung, Wirtschaftliche & finanzielle Leistungsfähigkeit, Technische & berufliche Leistungsfähigkeit verlangt. Für diese Ausschreibung ist die Frist vorbei — mit einem kostenlosen Suchprofil bekommen Sie vergleichbare Ausschreibungen am Tag der Veröffentlichung per E-Mail, statt sie Wochen später über eine Suchmaschine zu finden.
Mit der Anmeldung akzeptieren Sie unsere AGB und bestätigen, die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen zu haben. AusschreibungsRadar richtet sich ausschließlich an Unternehmer im Sinne von § 14 BGB.
Wichtige Bedingungen für Angebot und Ausführung — wie vom Auftraggeber bekannt gemacht.
Bestimmte fehlende Unterlagen dürfen nachgefordert werden — nicht alle.
Der Auftrag ist an zusätzliche Ausführungsbedingungen geknüpft (§ 128 GWB) — Details in den Vergabeunterlagen.
1. Ein Nachprüfungsantrag zur Vergabekammer setzt eine vorherige Rüge des Bieters voraus; er ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. 2. Insbesondere § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, Nr. 2 und 3 GWB sowie § 134 Abs. 2 GWB sind zu beachten. 3. Die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit des Vertragsschlusses nach § 135 GWB endet spätestens 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union, vgl. § 135 Abs. 2 Satz 2 GWB. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u.a. die folgenden Regelungen des GWB: § 134 Informations- und Wartepflicht Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf zehn Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. Die Informationspflicht entfällt in Fällen, in denen das Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb wegen besonderer Dringlichkeit gerechtfertigt ist. Im Fall verteidigungs- oder sicherheitsspezifischer Aufträge können öffentliche Auftraggeber beschließen, bestimmte Informationen über die Zuschlagserteilung oder den Abschluss einer Rahmenvereinbarung nicht mitzuteilen, soweit die Offenlegung den Gesetzesvollzug behindert, dem öffentlichen Interesse, insbesondere Verteidigungsoder Sicherheitsinteressen, zuwiderläuft, berechtigte geschäftliche Interessen von Unternehmen schädigt oder den lauteren Wettbewerb zwischen ihnen beeinträchtigen könnte § 135 Unwirksamkeit Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn 1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, 2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens zehn Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen. § 160 Einleitung, Antrag Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.
Quelle: Bekanntmachung (eForms). Maßgeblich sind die vollständigen Vergabeunterlagen.
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Statistische Auswertung öffentlicher Zuschlagswerte. Keine Preisempfehlung.
KI Die Universität Siegen sucht ein Hochvakuum-Beschichtungssystem.
KI Beschaffung eines automatisierten Wägesystems zur gravimetrischen Bestimmung von Feinstaubkonzentrationen auf Filterproben.
KI Die Technische Universität Ilmenau beabsichtigt die Beschaffung, den Aufbau und die Inbetriebnahme eines Laservibrometers zur Analyse von Schwingungen beim Metallultraschallschweißen.
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