Arzneimittel-/Pharmarecht

Erforderlich ist eine gültige Berufshaftpflichtversicherung eines Versicherers mit einer Versicherungssumme von mind. 5.000.000,00 EUR je Versicherungsfall, zweifach maximiert im Versicherungsjahr, oder eine unwiderrufliche Deckungszusage eines Versicherers (nicht Maklers), dass im Auftragsfall eine Versicherung mit der oben genannten Mindestsumme und der genannten Maximierung geschlossen werden wird. Mit dem Teilnahmeantrag ist entweder ein aktueller Versicherungsnachweis eines Versicherers (nicht Maklers; Kopie ausreichend) oder eine unwiderrufliche Deckungszusage eines Versicherers (Kopie ausreichend) einzureichen. Mindestanforderung: Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung in Höhe von mindestens 5 000 000 00 EUR je Versicherungsfall (zweifach maximiert) Nachweis nicht älter als sechs Monate bzw. mindestens 5.000.000,00 EUR je Versicherungsfall (zweifach maximiert), Nachweis nicht älter als sechs Monate bzw. Bescheinigung eines Versicherers, dass eine Berufshaftpflichtversicherung in dieser Höhe abgeschlossen werden kann.

Der erforderliche durchschnittliche Mindestjahresumsatz im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht für die Jahre 2022, 2023 und 2024 beträgt 150.000 EUR. Es ist eine Eigenerklärung darüber abzugeben, dass dieser erforderliche durchschnittliche Mindestjahresumsatz im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht für die Jahre 2022, 2023 und 2024 in Höhe von 150.000 EUR erwirtschaftet wurde. Mit dieser Erklärung ist zudem das Bewusstsein darüber zu versichern, dass der Auftraggeber sich die Überprüfung dieser Eigenerklärung zum Umsatz ausdrücklich vorbehält und ein fehlender Nachweis über die Erwirtschaftung des erforderlichen durchschnittlichen Mindestjahresumsatzes im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht für die Jahre 2022, 2023 und 2024 in Höhe von 150.000 EUR zum Ausschluss aus dem Vergabeverfahren führt. Die Erklärung erfolgt über das "Formblatt Eignung". Ein Bestand der Rechtsanwaltsgesellschaft seit drei Jahren ist nicht erforderlich. Für Gesellschaften, die weniger als drei Jahre bestehen, ist die Erklärung jeweils nur bezogen auf die bislang abgeschlossenen Geschäftsjahre abzugeben. HINWEIS: Als Rechtsanwaltsgesellschaft wird nicht nur ein Zusammenschluss zur gemeinschaftlichen Berufsausübung unabhängig von der gewählten Rechtsform, sondern auch eine Einzelkanzlei verstanden.

Es ist eine Erklärung über das vorgesehene Beratungsteam abzugeben. Die eingesetzten festangestellten bzw. kanzleizugehörigen Rechtsanwälte müssen seit mindestens drei Jahren (Stichtag für die Berechnung ist das Ende der Teilnahmefrist, der 05.12.2025) als Rechtsanwälte im Rechtsbereich Arzneimittel- Pharmarecht tätig sein. Es sind zu benennen der vorgesehene Hauptansprechpartner, der vorgesehene stellvertretende Hauptansprechpartner und gegebenenfalls vorgesehene weitere Rechtsanwälte, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen. Die jeweils erforderlichen Angaben sind: Name, Status (z.B. Partner, Senior Associate, Associate) und Berufserfahrung in Jahren als Rechtsanwalt im Rechtsbereich Arzneimittel- Pharmarecht. Die Erklärung erfolgt über das "Formblatt Eignung". Mindestanforderung an das Beratungsteam: - Für das Beratungsteam ist zu benennen mindestens 1 Rechtsanwalt mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung als Rechtsanwalt im Rechtsbereich Arzneimittel- Pharmarecht (bezogen auf Vollzeitstellen)

Nachgewiesen werden müssen mindestens fünf wertbare Referenzen über die Leistungen im Rechtsbereich Arzneimittel- Pharmarecht, die seit dem 01.01.2022 erbracht wurden. Die Referenzen müssen in Summe die nachfolgend benannten inhaltlichen Anforderungen erfüllen: Mindestens 5 Referenzen aus dem Bereich Arzneimittelrecht/ Pharmarecht (Definition nach Leistungsbeschreibung) o hiervon mindestens eine Referenz im Zusammenhang mit Fragestellungen zu F&E-Verträgen (Auftragsforschung und Kooperationsvorhaben) o hiervon mindestens eine Referenz im Zusammenhang mit Fragestellungen zu Lizenzverträgen o hiervon mindestens eine Referenz im Zusammenhang mit Fragestellungen zu klinischen Prüfungen für Sponsoren oder Herstellern von Prüfpräparaten Die Referenzen müssen in deutscher Sprache abgefasst sein. Für jede Referenz ist eine aussagekräftige Kurzdarstellung auf eigener Unterlage (jeweils maximal zwei DIN A4-Seiten) einzureichen. Die Kurzdarstellung muss jeweils mindestens folgende Angaben enthalten: - Name und Gegenstand der Referenzleistung, - Angabe des Auftraggebers unter namentlicher Nennung eines Ansprechpartners mit Telefonnummer und/ oder E-Mail-Adresse, - Angabe des Ausführungszeitraums (bei Referenzleistungen, die bereits vor dem maßgeblichen Ausführungszeitraum begonnen wurden, sind nur diejenigen Leistungen zu benennen, die tatsächlich innerhalb des maßgeblichen Ausführungszeitraums ab dem 01.01.2022 erbracht worden sind. Es muss ein Bezug erkennbar sein, welche der angegebenen Referenzleistungen im maßgeblichen Ausführungszeitraum erbracht worden sind; der pauschale Verweis "Beratung durchgängig sei X>3 Jahren" (o.Ä.) ist nicht ausreichend), - Kurzbeschreibung der vom Bewerber erbrachten Leistungen. Es ist zu beachten, dass Referenzen verifizierbar sein müssen und aus diesem Grund eine Benennung mit den o.g. Angaben vom Auftraggeber gefordert wird. Sofern diese Referenzen nicht öffentlich zugänglich sind, ist ggf. die Zustimmung des jeweiligen Mandanten einzuholen. Der Auftraggeber wird diese Referenzunterlagen ausschließlich für dieses Verfahren verwenden. Der Nachweis erfolgt als Eigenerklärung jeweils über eine aussagekräftige Kurzdarstellung für jede Referenz auf eigener Unterlage (jeweils maximal zwei DIN A4-Seiten) mit dem Teilnahmeantrag. Dieses Kriterium wird für die Auswahl der Bewerber für die zweite Stufe nach folgender Gewichtung verwendet: Es werden die 3-5 Bewerber ausgewählt, die die höchsten Punktzahlen erreichen. Es sind maximal 40 Punkte je Bewerber zu erreichen. Für jede wertbare Referenz, die die o.g. Mindestanforderungen erfüllt, erhält der Bewerber 2 Punkte. Bei diesen Referenzen können je Referenz jeweils folgende Zusatzpunkte erreicht werden: 2 Punkte, wenn die Referenzleistung für eine gemeinnützige Forschungseinrichtung erbracht wurde. Durch den Bewerber sind maximal 10 Referenzen zu benennen. Erreichen mehrere Bewerber nach Auswertung der Referenzen die gleiche Punktzahl, entscheidet die kumulative Anzahl der Jahre an Berufserfahrung des Beratungsteams (nur Hauptansprechpartner und stellvertretender Hauptansprechpartner) im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht über die Platzierung des Bewerbers. Sollten auch hiernach wegen des Erreichens gleicher Punktzahlen nicht die fünf bestplatzierten Bewerber ausgewählt werden können, entscheidet das Los zwischen den Bewerbern mit gleichem Punktestand. Der Auftraggeber wird die 3-5 ausgewählten Bewerber über die Vergabeplattform zur Abgabe eines Erstangebots auffordern und die anderen Bewerber über ihre Nichtberücksichtigung informieren.

Es ist eine Erklärung über die Anzahl der festangestellten bzw. kanzleizugehörigen Mitarbeiter und Rechtsanwälte, welche im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht tätig sind, die in den letzten drei Jahren 2022, 2023 und 2024 durchschnittlich beim Bewerber beschäftigt war (bezogen auf Vollzeitstellen), abzugeben. Die Erklärung erfolgt über das "Formblatt Eignung". HINWEIS: Ein Bestand der Rechtsanwaltsgesellschaft seit drei Jahren ist nicht erforderlich. Für Gesellschaften, die weniger als drei Jahre bestehen, ist die Erklärung jeweils nur bezogen auf die bislang abgeschlossenen Geschäftsjahre abzugeben. Mindestanforderungen: - Mindestens 3 festangestellte bzw. kanzleizugehörige Rechtsanwälte im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht (bezogen auf Vollzeitstellen) im Durchschnitt im Geschäftsjahr 2024 - Mindestens 1 Rechtsanwalt mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung als Rechtsanwalt im Rechtsbereich Arzneimittel-/Pharmarecht (bezogen auf Vollzeitstellen) im Durchschnitt im Geschäftsjahr 2024.