Bewirtschaftung von Instrumentarium

Handelsregisterauszug: Nachweis der Eintragung im Handelsregister des Staates, in dem der Bewerber niedergelassen ist, der nicht älter als drei Monate zum Zeitpunkt des Ablaufs der Teilnahmefrist sein darf. Ist ein Bewerber nach dem Recht des Staates, in dem er niedergelassen ist, nicht zur Eintragung in ein Berufs- oder Handelsregister verpflichtet, hat er darüber und über die Gründe (z. B. die Rechtsform) eine entsprechende Eigenerklärung abzugeben. Alternativer Nachweis: Sofern der Bewerber nicht im Handelsregister verzeichnet ist, genügt der Nachweis der erlaubten Berufsausübung auf andere Weise (z. B. Eintragung in ein Partnerschafts- oder Vereinsregister, Mitgliedschaft in einer wirtschaftsständischen Vereinigung).

Mindestanforderung Die Betriebshaftpflichtversicherung muss je Versicherungsfall mindestens die folgenden Deckungssummen aufweisen: o Personenschäden: mind. EUR 5.000.000,00 o Sachschäden: mind. EUR 5.000.000,00 o Vermögensschäden: mind. EUR 2.000.000,00 o Umweltschäden: mind. EUR 3.000.000,00. Sofern der Bewerber zum Ablauf der Teilnahmefrist noch nicht über eine Betriebshaftpflichtversicherung mit den vorgenannten Mindestdeckungssummen verfügt, genügt die Eigenerklärung, dass im Falle der Zuschlagserteilung spätestens zum Leistungsbeginn eine entsprechende Betriebshaftpflichtversicherung abgeschlossen wird. Die Mindestanforderung ist erfüllt, wenn eine Betriebshaftpflichtversicherung mit den vorgenannten Deckungssummen besteht oder eine Verpflichtungserklärung zum Abschluss einer entsprechenden Versicherung vorgelegt wird.

a) Anteiliger Umsatz des Vergabegegenstandes am Gesamtumsatz Mindestanforderung Der Bewerber hat im relevanten Leistungsbereich für jedes der Geschäftsjahre 2023, 2024 und 2025 einen Jahresumsatz von mindestens 2.000.000 EUR (netto) nachzuweisen. Als relevanter Leistungsbereich gelten Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium gemäß Ziffer 3.1. Bei der Ermittlung des Jahresumsatzes bleiben Umsätze aus optionalen Leistungen gemäß Ziffer 3.1 unberücksichtigt. Die Mindestanforderung ist erfüllt, wenn der nachgewiesene Jahresumsatz in jedem der Geschäftsjahre 2023, 2024 und 2025 mindestens 2.000.000 EUR (netto) beträgt.

Der Bewerber hat mindestens drei vergleichbare/geeignete Referenzprojekte nachzuweisen. Für jedes Referenzprojekt sind mindestens die folgenden Angaben vollständig und nachvollziehbar vorzulegen: a) Name des Auftraggebers einschließlich vollständiger Anschrift, b) Name eines Ansprechpartners beim Auftraggeber einschließlich Telefonnummer und E-Mail-Adresse, c) Angaben zur Vergleichbarkeit/Geeignetheit der Leistungen d) Kurze Beschreibung der erbrachten Leistungen zur Bewirtschaftung des Instrumentariums nach Art und Umfang, Ein Referenzprojekt gilt als vergleichbar/geeignet, wenn[MF1.1] a) das Referenzprojekt Leistungen zur Bewirtschaftung von wiederaufbereitbarem chirurgischem Instrumentarium, b) über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten innerhalb des Referenzzeitraums (Oktober 2023 bis Oktober 2026)[MF2.1] c) mit einem Auftragswert von mindestens 500.000,- EUR netto im Zeitraum von 12 Monaten[MF3.1] d) für ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der Maximalversorgung (= Krankenhaus der dritten Versorgungsstufe nach dem Bayerischen Krankenhausplan oder ein vergleichbares Krankenhaus der Maximalversorgung) umfasst. Für ein Krankenhaus der Maximalversorgung stellt das UKA darauf ab, ob ein Krankenhaus aufgrund seiner Versorgungsstruktur, Leistungsbreite und organisatorischen Komplexität einem Krankenhaus der dritten Versorgungsstufe im Sinne des Krankenhausplans Bayern gleichwertig ist. Der Nachweis kann insbesondere durch Angaben zur Einbindung in die jeweilige Krankenhausplanung, zur Vorhaltung eines umfassenden Spektrums stationärer Fachgebiete, zur Versorgung hochkomplexer Behandlungsfälle oder durch andere objektive Unterlagen erfolgen, aus denen sich eine mit einem Universitätsklinikum oder einem Krankenhaus der dritten Versorgungsstufe nach dem Krankenhausplan Bayern vergleichbare Betriebs- und Versorgungsstruktur ergibt. Die Vergabestelle wird bei der Eignungsprüfung nicht schematisch auf eine bestimmte Bezeichnung der Einrichtung abstellen, sondern anhand der vorgelegten objektiven Angaben prüfen, ob die Referenzeinrichtung die maßgebliche Komplexität aufweist. Referenzen zu Klinikverbünden sind berücksichtigungsfähig, wenn zumindest ein Krankenhaus aus dem Klinikverbund die Anforderungen an ein Universitätsklinikum oder ein Krankenhaus der Maximalversorgung erfüllt. Für den Auftragswert nach Krit. c) kommt es dann auf die Umsätze mit diesem Krankenhaus der Maximalversorgung an. Eine Addition der Leistungsvolumina verschiedener Einrichtungen des Klinikverbundes ist nicht zulässig. Referenzen, die diese Mindestanforderungen erfüllen, werden anhand des wirtschaftlichen Umfangs und der Dauer der Leistungserbringung bewertet (siehe Kap. 11 Informationsmemorandum).[MF4.1] Ein Referenzprojekt gilt als geeignet, wenn die folgenden Anforderungen erfüllt sind: a) Wirtschaftlicher Umfang Das Referenzprojekt umfasst innerhalb des Referenzzeitraums Oktober 2023 bis Oktober 2026 über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten Leistungen mit einem Auftragswert von mindestens 500.000 EUR netto im Zeitraum von 12 Monaten.[MF5.1] b) Aktualität Es können sowohl laufende als auch abgeschlossene Referenzprojekte berücksichtigt werden, sofern sie die festgelegten Mindestanforderungen erfüllen. c) Dauer der Leistungserbringung Das Referenzprojekt muss innerhalb des Referenzzeitraums Oktober 2023 bis Oktober 2026 eine Leistungsdauer von mindestens zwölf Monaten aufweisen. Die Mindestanforderung ist erfüllt, wenn a) mindestens drei Referenzprojekte vorgelegt werden, b) die geforderten Angaben für jedes Referenzprojekt vollständig und nachvollziehbar vorliegen und c) jedes der drei Referenzprojekte die vorstehend festgelegten Anforderungen an die Vergleichbarkeit/Geeignetheit erfüllt. Referenzprojekte, die die vorgenannten Anforderungen nicht erfüllen oder deren Erfüllung nicht eindeutig und nachvollziehbar nachgewiesen wird, werden bei der Eignungsprüfung nicht berücksichtigt. Werden mehr als drei Referenzprojekte eingereicht, werden für die Teilnehmerauswahl gemäß Ziffer 11 ausschließlich die drei am besten bewerteten Referenzprojekte berücksichtigt.

Der Bewerber hat Angaben zum im relevanten Leistungsbereich gemäß Ziffer 10.4 Abs. 1 eingesetzten Personal vorzulegen. Für die Stichtage 30.06.2025 und 30.06.2026 sind jeweils mindestens die folgenden Angaben vorzulegen: a) Verfügbare Personalressourcen im relevanten Leistungsbereich, ausgedrückt in Vollzeitäquivalenten (FTE) b) Aufteilung der Vollzeitäquivalente (FTE) auf die folgenden Funktionsbereiche: aa) Werkstatt / Operative Leistungserbringung, bb) Kundenbetreuung / technische Betreuung vor Ort, cc) Auftragssteuerung, Administration, dd) Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, c) Darstellung der im relevanten Leistungsbereich vorhandenen fachbezogenen Qualifikationen (z.B. Chirurgiemechaniker, Feinwerkmechaniker), beruflichen Zusatzqualifikationen, produktspezifischen Fachkunden und sonstige fachspezifische Qualifikationsnachweise unter Angabe der jeweils zugeordneten Personalkapazitäten in Vollzeitäquivalenten (FTE). Definition Vollzeitäquivalent (FTE - Full-Time Equivalent): Ein Vollzeitäquivalent (FTE) entspricht der Arbeitsleistung eines Vollzeitbeschäftigten. Teilzeitbeschäftigte sind entsprechend ihres Beschäftigungsumfangs anteilig zu berücksichtigen. Die Mindestanforderung ist erfüllt, wenn die Angaben gemäß den Buchstaben a) bis c) für beide Stichtage vollständig vorgelegt werden.

Der Bewerber muss über ein implementiertes und durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Als Nachweis ist ein zum Zeitpunkt des Ablaufs der Teilnahmefrist gültiges Zertifikat einer akkreditierten Zertifizierungsstelle vorzulegen. Die Mindestanforderung ist erfüllt, wenn ein zum Zeitpunkt des Ablaufs der Teilnahmefrist gültiges Zertifikat nach DIN EN ISO 13485:2016 vorgelegt wird.