Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb Gesundheitswesen & Medizintechnik ⚠ Direktvergabe

Lieferung und Installation von 2 Stück Laboranalysesystemen

Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH

Status: —
Auftragswert: nicht veröffentlicht
Verfahren: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
Veröffentlicht: 29.04.2024

Beschreibung

Gesetzliche Vorgaben: 1.Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der europäischen Regularien für In-vitro diagnostika IVD (EU IVDR 2017/746) werden uneingeschärnkt eingehalten 2. Konformität mit DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2016 3. Qualität der Analytik muss mindestens den Vorgaben der RiliBÄK 2019 in der aktuell gültigen Fassung entsprechen 4. Alle verwendeten Testreagenzien sind CE markiert. Die Vorgaben der IVDR werden vollumfänglich eingehalten. 5. Allgemeine Rechtsvorschriften (z.B. Gefahrstoffverordnung, Biostoffverordnung, die geltenden Vorordnungen für Hygiene und Umweltschutz) werden vollständig berücksichtigt. 6. Gesetzliche Vorgaben und Richtlinien (GMP, Arzneimittelherstellung, PEI-Konformität, Annex 5 etc. ) für die Bearbeitung von Blutspenderproben werden eingehalten. 7. Gesetzliche Vorgaben und Richtlinien (REACH Verordnung ) - mit den angebotenen Analysensystemen und in vitro Diagnostika wird die REACH Verordnung eingehalten. 8. Bis zum 01.01.2025 (geplante Überführung Routinediagnostik) sind in den angebotenen Systemreagenzien (in vitro Diagnostika: Reagenzien, Kalibratoren und Verbrauchslösungen) keine der „besonders besorgniserregenden Stoffe“ NPE und/oder OPE (gemäß Anhang XIV REACH Verordnung) über dem Grenzwert von 0,1% (Massenprozent) vorhanden, die auf der sog. „Kandidatenliste“ der Europäischen Chemikalienagentur ECHA aufgeführt sind. - Leistungsstarke Analysensysteme für kurze TAT-Zeiten, Kurze Turn-Around-Zeiten für Notfall- und Routineproben: 9. Die Turn‐Around‐Zeiten (TAT) für Notfall‐ und Routineproben sind darzustellen basierend auf den Daten des Tages-log file. Als TAT wird der Probeneingangsscan am Gerät bis zur Ergebnisübermittlung zum LIS definiert. Für Notfallproben gilt eine TAT von <45 Minuten für alle Parameter. - Leistungs- und Systemfunktionalitäten: 10. Bearbeitung von Serum, Plasma, Urin und Liquor 11. Notfallproben: Notfallproben müssen durch das Gerät erkannt und bevorzugt abgearbeitet werden 12. Alle gefor

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Branche: Gesundheitswesen & Medizintechnik

Das Wichtigste auf einen Blick

Lieferung und Installation von 2 Stück Laboranalysesystemen für die In-vitro-Diagnostik.
Erfüllung strenger gesetzlicher Vorgaben wie IVDR, ISO 9001, ISO 13485 und RiliBÄK.
Anforderungen an kurze Turn-Around-Zeiten (<45 Min. für Notfallparameter) und geringes Probenvolumen (<100μl für pädiatrische Proben).
Umfassender Vollwartungsvertrag inklusive aller Reparaturen, Ersatzteile und Serviceleistungen mit kurzen Reaktionszeiten.
Bieter müssen die Konformität mit REACH und die Einhaltung von Grenzwerten für besorgniserregende Stoffe nachweisen.

Die Ausschreibung betrifft die Lieferung und Installation von zwei Laboranalysesystemen für das Südharz Klinikum Nordhausen.

Gefordert sind leistungsstarke Systeme mit kurzen Turn-Around-Zeiten, die spezifische gesetzliche Vorgaben (IVDR, ISO-Normen, RiliBÄK) erfüllen und ein breites Spektrum an Proben und Parametern bearbeiten können. Ein umfassender Wartungs- und Servicevertrag ist ebenfalls Teil der Anforderungen.

Weitere Eignungskriterien: Details in der vollständigen Analyse.

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