3PDE-HDX Advantage System

Technische Ausschließlichkeit und vorhandene Infrastruktur Die Beschaffung erfolgt nicht als isolierte Neuanschaffung eines beliebigen HDX-MS-Systems, sondern als gezielte Erweiterung der am Standort vorhandenen Massenspektrometrie-Infrastruktur. Für die vorgesehene Anwendung ist deshalb nicht allein entscheidend, ob ein Produkt grundsätzlich HDX-MS durchführen kann. Maßgeblich ist vielmehr, ob die Gesamtlösung die geforderte automatisierte Prozessführung und die erforderliche technische Interoperabilität mit der vorhandenen Geräte-, Steuerungs- und Softwareumgebung gewährleistet. Die Herstellerdokumentation des vorgesehenen Systems beschreibt einen integrierten HDX-MS-Workflow aus automatisierter HDX-Probenvorbereitung, Thermo Scientific Vanquish-UHPLC und Orbitrap-Massenspektrometrie einschließlich der Einbindung der HDX-Automatisierung in die Thermo Scientific-Softwareumgebung. Die technische Integration der Komponenten ermöglicht die für den vorgesehenen Einsatz erforderliche standardisierte und reproduzierbare Durchführung der zeitkritischen HDX-Prozessschritte und deren anschließende massenspektrometrische Analyse. Die technische Eignung ist daher anhand der gesamten Systemarchitektur und nicht anhand einzelner isolierter Gerätefunktionen zu bewerten. Vor der Festlegung der Verfahrensart wurde geprüft, ob am Markt verfügbare alternative HDX-MS-Lösungen die zwingenden funktionalen und technischen Anforderungen erfüllen und in die vorhandene Infrastruktur integriert werden können. Eine alternative Lösung wäre nur dann als vernünftige Ersatzlösung anzusehen, wenn sie den vollständigen erforderlichen Workflow - einschließlich zeitkritischer HDX-Automatisierung, Temperaturkontrolle, Probenaufbereitung, chromatographischer Trennung, Massenspektrometeranbindung, Gerätesteuerung, Datenerfassung und Datenintegration - mit gleichwertiger Funktionalität und ausreichender Reproduzierbarkeit bereitstellen kann. Die Markterkundung hat ergeben, dass zwar verschiedene HDX-MS-