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Markterkundung zur GMP-Herstellung eines Multi-Peptid-Prüfpräparats (IMP) für eine klinische Phase-I-Studie
Universitätsklinikum Heidelberg · Heidelberg · Baden-Württemberg · Anstalt des öffentlichen Rechts (Land)
Beschreibung
Gegenstand der Markterkundung ist die Identifizierung geeigneter Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) bzw. akademischer GMP-Einheiten für die Entwicklung, GMP-konforme Herstellung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Dokumentation und Distribution eines klinischen Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) für eine investigatorinitiierte Phase-I-Studie am Universitätsklinikum Heidelberg. Das IMP besteht aus zwei Multi-Peptid-Cocktails mit jeweils zehn synthetischen langen Peptiden (SLP) in GMP-Qualität. Der Leistungsumfang umfasst insbesondere die Sequenz- und Machbarkeitsbewertung, Prä-GMP-Prozess- und Formulierungsentwicklung, GMP-konforme Herstellung der Wirkstoffsubstanzen, aseptische Abfüllung und Endfertigung (Fill & Finish), Qualitätskontrollen, Stabilitätsprüfungen, Erstellung der erforderlichen CMC-Dokumentation für das IMPD, Kennzeichnung, QP-Zertifizierung, Chargenfreigabe, Lagerung sowie die GDP-konforme Distribution. Die vorgesehene Liefermenge umfasst zwei Peptid-Cocktails mit jeweils 165 Dosen. Ziel der Markterkundung ist die Ermittlung geeigneter Anbieter, der technischen Machbarkeit, der voraussichtlichen Vorlaufzeiten sowie einer geschätzten Kostenspanne.
KI-Eignungsanalyse
KI-generiertBranche: Gesundheitswesen & Medizintechnik
Das Wichtigste auf einen Blick
- Markterkundung zur Identifizierung von CDMOs oder akademischen GMP-Einheiten für die Herstellung eines klinischen Prüfpräparats (IMP).
- Leistungsumfang beinhaltet Entwicklung, GMP-Herstellung, Qualitätskontrolle, Dokumentation und Distribution von zwei Multi-Peptid-Cocktails.
- Gesucht werden Anbieter für die Herstellung von synthetischen langen Peptiden (SLP) in GMP-Qualität.
- Ziel ist die Ermittlung von Anbietern, technischer Machbarkeit, Vorlaufzeiten und Kostenspanne für die Herstellung von insgesamt 330 Dosen.
- Der CPV-Code 73120000 deutet auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten im Bereich Wissenschaft und Technologie hin.
Gesucht werden Auftragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) oder akademische GMP-Einheiten für die Entwicklung, GMP-Herstellung, Qualitätskontrolle und Distribution eines klinischen Prüfpräparats (IMP) für eine Phase-I-Studie.
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