Biologika 2026 (TK)

Sicherheit & Versorgung

• Versorgungssicherheit

  Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte "Zulassungsnummer(n)" die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte "PZN 8-stellig" die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3-Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in die Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum "Kriterium" ist vorliegend nicht zu beachten.

• Versorgungssicherheit

  Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in die Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum "Kriterium" ist vorliegend nicht zu beachten.