Deutschland – Datendienste – Vertrauensstelle des Transplantationsregisters

Der GKV-Spitzenverband, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (TPG-Auftraggeber) sind durch die §§ 15a bis h TPG beauftragt, ein zentrales Transplantationsregister (Tx-Register) zu betreiben. Das Tx-Register wird von der Tx-Registerstelle geführt, zusätzlich wird eine unabhängige Vertrauensstelle eingerichtet. Für die Tx-Registerstelle wird ein gesondertes Vergabeverfahren durchgeführt. Bieter können den Zuschlag nur für den hiesigen Ausschreibungsgegenstand oder die Tx-Registerstelle erhalten (Zuschlagslimitierung). Die unabhängige Vertrauensstelle ist die Stelle, die die Daten der Datenlieferanten nach § 15e Absatz 1 TPG annimmt, die unmittelbar personenbeziehbaren Daten pseudonymisiert und die ungelesenen medizinischen Nutzdaten mit den Pseudonymen an die Tx-Registerstelle übermittelt. Zu bestimmten, im TPG definierten Anlässen muss auch eine Wiederherstellung des Personenbezugs erfolgen unter Anwendung einer Depseudonymisierung. Auftragsgegenstand ist die sichere und fehlerfreie Bereitstellung der Funktionalität der Vertrauensstelle einschließlich des laufenden Betriebs. Der exakte Aufgabenumfang und die Anforderungen an die Leistung ergeben sich aus dem beigefügten Lastenheft und dem Vertrag, die Bestandteile der Vergabeunterlagen sind. Die Auftraggeber weisen bereits jetzt darauf hin, dass der zukünftige Vertragspartner in der Auftragsdurchführung weisungsfrei, organisatorisch und wirtschaftlich unabhängig sein und frei von Interessenkollisionen handeln muss. Eine vorformulierte Erklärung mit den genauen Inhalten und Anforderungen an die Unabhängigkeit des Vertragspartners findet sich in Formblatt 7 und ist mit dem Teilnahmeantrag einzureichen. Kann der Bewerber eine Erklärung zur Unabhängigkeit nicht oder nur eingeschränkt abgeben, hat er darzulegen, worin eine Abhängigkeit, Einflussnahme, bzw. ein Interessenskonflikt besteht und zu erläutern, welche Maßnahmen bzw. Vorkehrungen er treffen wird, um die Unabhängigkeit im Sinne der